식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 백신의 국가출하승인절차에 대해 다음과 같이 설명합니다.
국가출하승인제도
백신은 감염병 예방을 위해 영유아를 포함한 건강한 사람에게 단기간에 대규모로 접종하는 의약품으로, 제품 사용에 따른 파급력을 고려해 국가가 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있습니다.
국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과(이하 자료검토)를 종합적으로 평가함으로써 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도입니다.
생물학적제제 : 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제 및 항독소 등을 말함
제조단위(로트): 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량
세계보건기구(WHO)는 안전하고 효과 있는 백신 접종을 위해 국가별 국가출하승인 제도를 운영할 것을 강력하게 권고하고 있으며, 미국·유럽·일본·중국 등 대부분 국가에서 자국 내 백신 유통 전 검정시험 등을 거쳐 품질을 보증하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있습니다.
참고로 코로나19 백신의 경우 미국은 긴급사용 승인 후 제조원의 시험성적서 검토만으로 사용을 허용하고 있고, 유럽은 성상·역가·확인 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급하고 있습니다.
검정시험 및 자료검토
검정시험, 검정시험은 백신의 품목별 특성을 고려해 안전성을 확인하기 위한 시험(무균시험, 엔도톡신시험 등)과 유효성을 확인하기 위한 시험(역가시험, 확인시험 등)을 실시하며, 필요한 경우 단백질함량시험, 함습도시험 등을 추가 실시합니다.
안전성을 확인하기 위한 ’무균시험‘과 ’엔도톡신시험‘은 백신 제조과정 중 세균 등 미생물 감염 여부를 확인하고 유효성을 확인하기 위한 ’역가시험‘은 백신의 효력을 알아보기 위한 시험으로 예를 들어 유전물질이 세포에서 항원단백질을 얼마나 발현시키는지를 측정하며, ’확인시험‘은 백신 안에 목표로 하는 유전물질이나 항원이 포함되어 있는지를 검사합니다.
예를 들어 "아스트라제네카社 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종을, 화이자社 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 예정"하고 있다고 밝혔다.
중앙취재본부 이창희 기자 jesus9@daum.net
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